Une enquête du Kaiser Health News, une organisation américaine sans but lucratif qui analyse les pratiques de santé, révèle que les fabricants, les hôpitaux, les médecins et certaines associations de patients ont dépensé des millions de dollars et engagé des ressources en marketing massives pour imposer la mammographie 3D ou tomosynthèse mammaire, une forme d’imagerie présentée comme « plus efficace » que l’imagerie standard mais qui en réalité pourrait accroître le surdiagnostic et le surtraitement. 

Qu’est-ce que la tomosynthèse mammaire ou mammographie 3D ?

Toutes les mammographies utilisent des rayons X, mais les examens conventionnels en 2D offrent deux vues de chaque sein, une prise de haut en bas et une prise de côté. Les 3D prennent des clichés sous de multiples angles, produisant des dizaines ou des centaines d’images, comme le ferait un scanner.

Selon une analyse publiée en 2018 dans le Journal of the National Cancer Institute, les mammographies 3D pourraient augmenter légèrement les taux de détection du cancer, avec environ une tumeur du sein supplémentaire pour 1 000 femmes ayant subi un dépistage. Selon Hologic, l’un des principaux fabricants, la plupart des études montrent également que les dépistages 3D engendrent moins de faux positifs.

En réalité, on ne sait pas si les mammographies 3D ont un impact positif sur le seul critère qui compte : la baisse de la mortalité toutes causes.

Les fabricants aux manettes

Lorsque la Food and Drug Administration (les autorités de santé américaines) a approuvé le premier système de mammographie 3D, fabriqué par Hologic, l’agence l’a fait sur le seul critère de la sécurité et de l’efficacité pour dépister un cancer du sein. Pas sur celui de l’amélioration de la survie.

« Les entreprises font le minimum de recherche nécessaire pour obtenir l’approbation de la FDA, et cela signifie généralement qu’il n’y a aucune preuve significative de la manière dont cela aide les patients », explique Diana Zuckerman, présidente du National Center for Health Research.

Dans une déclaration, les responsables d’Hologic ont assuré qu’il serait « irresponsable et contraire à l’éthique » de refuser une technologie qui détecte davantage de cancers du sein, étant donné que les essais cliniques définitifs peuvent prendre plusieurs années. L’objectif d’Hologic est, selon ses dirigeants, « d’améliorer les soins de santé pour les femmes dans le monde entier ».

Mais pour le Dr Steven Woloshin, directeur du Centre sur la médecine et les médias de l’Institut Dartmouth de santé publique et pratique clinique, il y a surtout « beaucoup d’argent à gagner ». En janvier 2019, le Dr Woloshin a publié une étude montrant que l’industrie américaine de la santé dépense chaque année 30 milliards de dollars en marketing.

L’enquête de KHN montre que des millions de dollars ont été dépensés pour vendre aux responsables politiques, aux médias, aux médecins et au grand public l’idée qu’il fallait désormais recourir à la mammographie 3D.

Au cours des six dernières années, les fabricants d’équipements 3D – dont Hologic, GE Healthcare, Siemens Medical Solutions USA et Fujifilm Medical Systems USA – ont versé plus de 240 millions de dollars aux médecins et aux hôpitaux universitaires, dont plus de 9,2 millions pour les mammographies 3D. Un peu plus de la moitié de cet argent était lié à la recherche ; les autres paiements étaient destinés à rémunérer des conférences, des consultations, des déplacements, des repas.

Résultats : des articles influents – cités des centaines de fois par d’autres chercheurs – ont été écrits par des médecins leaders d’opinion ayant des liens financiers avec l’industrie de la 3D.

Ces articles ont été vulgarisés dans la presse grand public, y compris en France, où la 3D a été depuis 2014 parée de toutes les vertus.

La mammographie 3D en France

Pour l’instant la mammographie 3D n’est pas utilisée dans le cadre de la campagne de dépistage systématique du cancer du sein, mais son utilisation est à l’étude par les autorités de santé. Selon le rapport du Comité d’orientation sur la concertation citoyenne et scientifique sur le dépistage du cancer du sein publié en 2016, il existait en France en 2014 sur un parc de près de 2 300 mammographes, environ 200 machines de tomosynthèse utilisées en dépistage individuel ou en diagnostic, sans que ces machines ne fassent l’objet d’un encadrement particulier (et malgré le non remboursement de cet acte). L’INCa2 rapportait en novembre 2017 un parc français d’environ 300 appareils dont une majorité du constructeur Hologic. Un parc en augmentation constante donc.

Des conflits d’intérêts manifestes

L’American Society of Breast Surgeons a recommandé en mai 2019 la mammographie 3D comme méthode de dépistage privilégiée. Il se trouve qu’Hologic est l’un de ses principaux sponsors. Interrogée à ce sujet, Sharon Grutman, une porte-parole de la société savante a déclaré qu’« il n’y a aucun lien entre les subventions et l’élaboration de nos déclarations ».

Les fabricants ont aussi exhorté les femmes à exiger « la meilleure mammographie », en faisant appel à des porte-parole célèbres comme la chanteuse Sheryl Crow, qui a été soignée pour un cancer du sein. Les fabricants ont dépensé 14 millions de dollars en publicité pour imposer la 3D au cours des quatre dernières années, sans compter les dépenses dans les médias sociaux, selon Kantar Media, qui suit l’industrie publicitaire.

Un intense lobbying a été exercé auprès des responsables politiques. Les assureurs privés de 16 États américains sont maintenant légalement tenus de rembourser les examens de dépistage 3D ; il en va de même pour le programmes Medicaid dans 36 États et dans le district de Washington.

Hologic a financé des défenseurs des associations de patients comme le Black Women’s Health Imperative, qui fait pression pour l’accès aux mammographies en 3D.

Ce marketing en faveur de la 3D a déclenché dès 2011 une course aux armements dans le domaine de l’imagerie médicale, les hôpitaux et les cabinets de radiologie se disputant les équipements les plus récents. Plus de 63 % des installations de mammographie américaines proposent des examens de dépistage en 3D.

Cela s’observe aussi en France. Un exemple récent est le CHR d’Orléans qui s’est doté fin 2018 d’une machine de tomosynthèse, payée en partie par la Ligue contre le cancer.

La mammographie 3D coûte plus cher et rapporte donc aux fabricants plus que l’examen classique. Par exemple, du fait du développement du 3D, Medicare, le système de sécurité sociale du gouvernement américain, a dépensé 230 millions de dollars de plus pour le dépistage du cancer du sein entre 2015 et 2018. En 2017, près de la moitié des mammographies payées par le programme fédéral étaient en 3D.

Pourtant, ces nouvelles technologies ne sont pas nécessairement meilleures – et elles peuvent causer du tort, selon le Dr Otis Brawley, professeur à l’Université John Hopkins. « C’est contraire à l’éthique de pousser un produit avant de savoir qu’il aide les gens ».

La 3D plus efficace, vraiment ?

Une étude publiée en 2016 dans The Lancet Oncology a révélé que les femmes soumises à une mammographie 3D avaient plus de faux positifs. Un essai randomisé conduit auprès de 29 000 femmes et publié dans The Lancet Oncology en juin 2019 montre que la 3D ne détecte pas plus de tumeurs du sein que les mammographies 2D.

Comme toutes les mammographies, la version 3D comporte des risques, et peut-être plus encore que les examens standard. Elle expose les femmes à des radiations environ deux fois plus élevées qu’une mammographie classique. Mais les fabricants et les médecins ont une réponse toute trouvée: « Comme l’examen est plus performant, on fait moins de clichés, pour arriver au même diagnostic. La patiente n’a pas de risque de risque de surirradiation » selon la Dr Elise Champeaux-Orange, onco-radiothérapeute au CHR d’Orléans.

Tous les scientifiques ne sont pourtant pas de cet avis. Le protocole de l’essai européen MyPebs, récemment lancé pour évaluation d’un dépistage individualisé du cancer du sein, prévoit le recours aux mammographies 3D quand c’est possible, tout en admettant qu’« à ce jour, les dommages supplémentaires […]et les bénéfices supplémentaires de l’utilisation de l’information sur les risques polygéniques afin d’adapter les stratégies de dépistage […] demeurent non testés et inconnus ». MyPebs inclut en effet « des femmes présentant une mutation génétique prédisposant à la maladie (mutations germinales BCRA) pour lesquelles les radiobiologistes alertent sur une carcinogénèse potentiellement et très probablement induite par les irradiations répétées, du fait de cassures additionnées des brin d’ADN, mal réparées. Et ces femmes sont insuffisamment informées de ce surrisque particulier de cancer radio-induit » s’indigne le Dr Cécile Bour du collectif Cancer rose.

Un risque plus grand de traitements inutiles

Par ailleurs, « diagnostiquer plus de cancers n’aide pas nécessairement les femmes », dit Otis Brawley. En effet, toutes les tumeurs du sein ne mettent pas la vie en danger ; certaines croissent si lentement que les femmes ne vivraient pas moins longtemps si la mammographie ne les décelait pas. D’autres régressent spontanément. Pourtant, la découverte de ces tumeurs amène souvent les femmes à subir des traitements dont elles n’ont pas besoin.

« Depuis plus de vingt ans, c’est toujours la même chose : on ne veut pas avouer l’échec sur le fond du dépistage par mammographie alors qu’il n’a permis de faire baisser ni le nombre de cancers avancés ni la mortalité » souligne le Dr Bernard Duperray, radiologue. « Ce qui rend inefficace le dépistage par mammographie ce ne sont pas tant les insuffisances techniques de la mammographie que l’histoire naturelle de la maladie cancéreuse qui ne se prête pas à cette technique. C’est se leurrer que de partir à la recherche de la plus petite image mammographique possible en l’assimilant à un diagnostic précoce garant de guérison. L’image radiologique ne peut être confondue avec le cancer lui-même » ajoute-t-il.

Une étude réalisée en 2017 estime qu’une femme sur trois atteinte d’un cancer du sein détecté par mammographie est traitée inutilement. Il est possible que les mammographies 3D aggravent ce problème en trouvant encore plus de petites tumeurs du sein à croissance lente que les tumeurs 2D, explique le Dr Alex Krist, vice-président du U.S. Preventive Services Task Force, un groupe d’experts indépendants qui conseille la politique de santé américaine. En orientant les femmes vers des mammographies en 3D avant que toutes les preuves ne soient réunies, « nous pourrions potentiellement faire du mal aux femmes », dit-il.

Pour aller plus loin, lire : Dépistage du cancer du sein, la grande illusion


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